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Curso
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2-online - Regulamento dos dispositivos médicos: 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE) – Como implementar na prática? (2021)
Forma de organização predominante
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Formação a distância (outros)
Resumo do Conteúdo Programático
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- - Conceito de dispositivo médico (DM e DMIV)
- - Como consultar e interpretar os Novos Regulamentos 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE)
- - Classes de DM, Fronteiras e Exemplos
- - Documentação técnica
- - Organização do sistema de gestão
- - Gestão do Risco
- - Normas harmonizadas nos sistemas da qualidade
- - Avaliação e investigação clínica
- - Responsabilidades do fabricante, mandatário, distribuidor, importador, exportador, subcontratado e retalhista
- - Papel do Organismo Notificado, respetivas aprovações
- - Declaração de conformidade, Certificado de Conformidade e Marcação CE
- - Registo dos DM, UDI e a Eudamed
- - Vigilância pós-colocação no mercado
- - Guidelines para a transição, implementação e manutenção dos Novos Regulamentos
- - Exercícios práticos ao longo de toda a sessão
- - Teste final de escolha múltipla e correção online
Enquadramento
- A nova Regulamentação dos Dispositivos Médicos - 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE) – vem
- substituir as Diretivas 90/385/CEE e 98/79/CE.
- Dado que a data de aplicação para o Regulamento 2017/745 (UE) é maio de 2021 e para o Regulamento 2017/746
- (UE) é maio de 2022, é imperativo que as empresas do setor do fabrico, distribuição, comercialização ou retalho de
- dispositivos médicos e dispositivos médicos in vitro assegurem a sua implementação.
Objectivos Gerais:- - Dotar os participantes de competências que lhes permitam participar ativamente cumprimento das metodologias previstas nos Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos.
Objectivos Específicos:- - No final da formação os formandos estarão aptos a identificar e aplicar no posto de trabalho, as principais alterações verificadas ao nível dos Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos: 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE).
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