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Curso
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Online 5 - Interpretação ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos (V2)
Observações ao preço
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Os valores estão isentos de IVA nos termos do nº 10 do art.º 9 do CIVA.
Forma de organização predominante
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Formação presencial/em sala (turma)
Resumo do Conteúdo Programático
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- 1. Enquadramento legal:
- • Dispositivos Médicos e DL nº 145/2009
- • Distribuição por grosso de dispositivos médicos
- 2. Revisão de conceitos relacionados com DM, SGQ e Risco
- 3. Gestão da Qualidade em DM:
- • Os princípios da Gestão da Qualidade
- 4. A norma ISO 13485:2016 - Interpretação dos requisitos:
- • Ciclo PDCA e abordagem por processos
- • Responsabilidade da Gestão
- • Gestão de Recursos
- • Realização do Produto
- • Análise de Risco
- • Medição, Análise e Melhoria
- 5. Compatibilidade com outros sistemas
- 6. Estudo de casos
Objectivos Gerais:- No final da ação de formação o participante é capaz de:
- • Interpretar os requisitos da ISO 13485:2016;
- • Implementar e gerir um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos da ISO 13485:2016.
Certificação
- certificado de frequência da formação
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